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兴发娱乐集团注射用西罗莫司（白蛋白结合型）于中国获突破性治疗认定
发布时间：2025-02-28|
作者：兴发娱乐集团
2月28日，兴发娱乐集团（1093.HK）宣布，本集团开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（下称：该产品）获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于恶性血管周围上皮样细胞瘤 (PEComa) （下称：该适应症）。
西罗莫司又称为雷帕霉素，是一种常用的特异性mTOR抑制剂。此前已有口服制剂的西罗莫司获批上市，主要适用于预防接受肾移植患者的器官排斥。该产品采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，实现了西罗莫司的注射给药，且无需激素预处理。同时，该产品拓展了西罗莫司的应用领域，有望实现治疗mTOR信号通路驱动的一系列疾病 。
该产品目前正在中国开展用于治疗乳腺癌、软组织肉瘤、肺癌、肾癌等实体瘤及血液瘤的多项II期及III期临床研究。乳腺癌位居女性恶性肿瘤的首位，全球女性乳腺癌新发病例约230万例，经CDK4/6抑制剂治疗失败后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在极大未满足的临床需求。该产品与内分泌治疗联合，是国内首款在CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中开展临床试验的mTOR抑制剂，本集团已向监管部门递交关键III期临床试验沟通交流申请。
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